日前记者获悉，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告。此次修订说明书主要与六味地黄制剂的新增不良反应有关，根据检测数据显示，六味地黄制剂增加了包括腹泻、腹痛、恶心、呕吐、过敏等十多种不良反应，禁忌项包括对本品及所含成份过敏者禁用，注意事项方面，需要注意感冒患者慎用。

记者了解到，六味地黄制剂包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂，分为处方药和非处方药。该公告明确了六味地黄制剂处方药说明书修订要求和非处方药说明书修订要求，其中六味地黄制剂处方药说明书修订要求【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告；【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用；【注意事项】项应当包括：忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用。

六味地黄制剂非处方药说明书修订要求中，不良反应和禁忌的修订同处方药。【注意事项】项包括7项，分别为忌辛辣、不易消化食物；感冒患者慎用；服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊；高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用；按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用；服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊；过敏体质者慎用。

此外，公告明确指出，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。同时要求药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

我省药品监管部门也将积极督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。